Network
ARAHKATA – Melansir data WHO Landscape on COVID-19 Vaccine pada tanggal 12 November 2020, saat ini terdapat 212 kandidat vaksin COVID-19 dari 8 platform yang tengah berproses pada tahap uji pra-klinik maupun uji klinik. Dari 48 kandidat vaksin yang diketahui berada dalam tahap uji klinik, 11 kandidat vaksin sudah memasuki tahap uji klinik fase 3. Salah satunya adalah Vaksin Sinovac yang sedang dalam proses uji klinik fase 3 di lima negara, termasuk di Indonesia.
Uji klinik Vaksin Sinovac di Indonesia merupakan uji klinik fase 3 yang dilaksanakan oleh Tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran melalui kerja sama PT. Biofarma dengan Sinovac Biotech Cina. Hingga saat ini, sebanyak 1.620 subjek uji klinik telah menerima suntikan pertama vaksin (hari ke-0) dan 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14).
Proses selanjutnya adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin pada semua subjek mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga 6 bulan sesudah pemberian suntikan kedua. Sekaligus pengamatan terhadap kemungkinan terjadinya Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) pasca imunisasi.
“Untuk dapat diterbitkan persetujuan penggunaan atau izin edar, vaksin harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai standar yang telah ditetapkan," jelas Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito saat konferensi pers luring dan daring terkait perkembangan uji klinik vaksin COVID-19, Kamis (19/11).
Baca Juga: Beredar Pesan Video, Angle Lelga akan Diperiksa Penyidik
. Data khasiat dan keamanan diperoleh dari hasil uji klinik, sementara data mutu diperoleh dari pemenuhan spesifikasi produk vaksin dari bahan awal hingga produk jadi,” lanjutnya
Untuk memastikan pemenuhan persyaratan khasiat dan keamanan vaksin tersebut, Badan POM terus melakukan pengawalan pelaksanaan uji klinik, mulai dari percepatan proses evaluasi dalam rangka pemberian Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) hingga pelaksanaan inspeksi untuk memastikan pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol uji klinik yang disetujui dan ketentuan pelaksanaan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice.
Pemantauan terhadap keamanan subjek uji klinik juga dilakukan oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan Univesitas Padjadjaran. “Dari hasil inspeksi yang dilakukan, sejauh ini uji klinik telah dilaksanakan dengan baik. Belum ada KTD atau efek samping serius yang dialami oleh subjek uji klinik,” ungkap Kepala Badan POM.
Mendukung data mutu uji klinik Vaksin Sinovac, Badan POM telah melakukan inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac Life Science Beijing pada tanggal 2 hingga 5 November 2020.
