Network
ARAHKATA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tidak memberikan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II untuk vaksin nusantara.
Sebabnya, banyak kejanggalan yang ditemukan oleh BPOM saat melakukan kajian.
Kepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito mengungkapkan, tim peneliti vaksin nusantara didominasi oleh orang asing. Tim peneliti asing itu merupakan anggota dari pihak sponsor AIVITA Biomedical asal Amerika Serikat.
Baca Juga: Pangeran Philip Meninggal, Pangeran Harry Akan Pulang ke Inggris, Meghan Ikut?
"Dalam hasil uji klinis vaksin satu ini, pembahasannya tim peneliti asinglah yang menjelaskan, yang membela dan berdiskusi, yang memproses, pada saat kami hearing. Dan terbukti proses pelaksanaan uji klinis, proses produksinya semua dilakukan tim peneliti asing tersebut," beber Penny seperti dilansir arahkata.com dari Jurnal Gaya di Jakarta, Sabtu, 10 April 2021.
Penny mengakui, ada tim dari Indonesia yang diterjunkan dalam pembuatan vaksin nusantara ini. Mereka dari Universitas Diponegoro (Undip) dan RSUP dr. Kariadi Semarang. Namun, tim tersebut tidak banyak andil dalam proses uji klinis I vaksin nusantara ini.
"Memang ada training para dokter di RSUP Kariadi tersebut, Tapi kemudian mereka hanya menonton, tidak melakukan langsung, karena dalam pertanyaan juga mereka tidak menguasai," imbuhnya.
Baca Juga: Pemerintah Inggris: Tidak Ada Upacara Pemakaman untuk Pangeran Philip
Selin itu, komponen pembuatan sel dendritik mayoritas didapat dari impor yang harganya mahal.
"Bahwa ada komponen yang betul-betul komponen impor dan itu tidak murah," ucapnya.
Tak cukup sampai di situ, komponen vaksin nusantara juga disebut BPOM tidak memenuhi standar farmasi.
Baca Juga: Ramadan Bulan Istimewa, Berikut 10 Keutamaannya
Ada risiko yang sangat besar, jika antigen yang digunakan vaksin nusantara tidak memiliki mutu yang baik untuk diberikan kepada peserta atau relawan uji klinis.
"Plus ada satu lagi pada saat pendalaman didapatkan antigen yang digunakan tidak dalam kualitas mutu untuk masuk dalam tubuh manusia," ucap Penny.
Lebih jauh Penny menjelaskan, konsep vaksinasi dendritik ini akan dilakukan di tempat terbuka, padahal sudah seharusnya aktivitas yang memanfaatkan dendritik dilakukan steril dan tertutup.
Baca Juga: Sidak, Sachrudin Temukan Sejumlah Bahan Pokok Mengalami Kenaikan Harga
Sebab, cara kerjanya, setiap orang akan diambil sampel darahnya untuk kemudian dipaparkan dengan kit vaksin yang dibentuk dari sel dendritik. Kemudian sel yang telah mengenal antigen akan diinkubasi selama 3-7 hari.
Hasilnya kemudian akan diinjeksikan ke dalam tubuh kembali. Di dalam tubuh, sel dendritik tersebut diharapkan akan memicu sel-sel imun lain untuk membentuk sistem pertahanan memori terhadap Sars Cov-2.
"Artinya harus ada rentetan validasi yang membuktikan bahwa produk tersebut sebelum dimasukkan ke subjek benar-benar steril, tidak terkontaminasi, dan itu tidak dipenuhi," Penny menandasi.***
