ARAHKATA - Izin edar vaksin covid-19 di Jawa Timur belum ada titik kejelasan. Mengingat Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan (BBPOM) Surabaya menyebut kewenangan Dinas Kesehatan Jawa Timur. Padahal vaksin dari Sinovac tersebut telah tiba di Surabaya pada Senin 4 Januari 2021 kemarin.
BBPOM Surabaya merupakan perwakilan dari BPOM di daerah. Hingga sekarang ini izin edar darurat belum dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Vaksin saat ini disimpan di ruang pendingin yang dimiliki Dinkes Jatim hingga dikeluarkannya izin dari BPOM.
Baca Juga: Pemerintah Segera Lakukan Reformasi Sistem Perlindungan Sosial
Kepala BBPOM Surabaya, I Made Bagus Gerametta, Apt menegakan, bahwa izin edar merupakan kewenangan Dinas Kesehatan. Hal ini bertolak belakang dengan Kepala Dinkes Jatim yang menunggu pernyataan dari BPOM.
"Untuk Vaksin, ditanyakan ke Dinas Kesehatan," jawab Gerametta, dikonfirmasi, Selasa 5 Januari 2021.
Sementara, Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari BPOM Lucia Rizka Andalusia menyebutkan, distribusi ini bertujuan untuk mempercepat pelaksanaan program vaksinasi.
Baca Juga: Pergantian AKD oleh Plt Gerindra Jatim Langgar Aturan
"Mengingat Indonesia adalah negara kepulauan dan tentunya dibutuhkan suatu usaha yang besar untuk dapat mendistribusikan vaksin sampai ke titik-titik penyuntikan," kata Rizka dalam konferensi pers yang ditayangkan YouTube Sekretariat Presiden, Senin (4/1) kemarin.
Distribusi vaksin ini telah sesuai dengan arahan Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin. Rizka ingin petugas vaksinasi di daerah memiliki waktu yang cukup untuk mempersiapkan penyelenggaraan vaksinasi.
Meski demikian, Rizka menegaskan, pelaksanaan vaksinasi harus menunggu terbitnya izin edar darurat vaksin sebagaimana bunyi Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Covid-19.
Baca Juga: Ditjen Bina Adwil Kemendagri Bagikan Alat Kesehatan kepada Sejumlah Rumah Sakit
"Vaksinasi baru dapat dilaksanakan jika vaksin telah mendapatkan izin penggunaan emergency use authorization dari Badan POM," tuturnya.
Saat ini, Rizka mengklaim bahwa BPOM masih menyelesaikan analisis terhadap data uji klinis fase 3 vaksin Sinovac. Proses ini diperlukan untuk menerbitkan izin edar darurat vaksin.
Proses evaluasi dilakukan BPOM bersama Komite Nasional Penilaian Obat serta tim ahli di bidang imunologi dan vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (Itagi).
Baca Juga: PKS: Meminta BPOM Profesional dan Obyektif
"Apabila berdasarkan hasil evaluasi tersebut dinyatakan vaksin Covid-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat dan mutu, serta pertimbangan bahwa kemanfaatan jauh lebih besar daripada risiko, tentunya (izin edar darurat) akan dapat diterbitkan," kata Rizka.
Rizka memastikan bahwa vaksin Sinovac tak mengandung bahan-bahan berbahaya. Hal ini diketahui setelah BPOM melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin Sinovac.
Evaluasi tersebut mencakup beberapa tahap pengawasan, mulai dari pengawasan bahan baku, pembuatan, hingga produk jadi vaksin.
Baca Juga: Kelompok Prioritas telah Dikirim SMS, Pemerintah Jamin Keamanan Data
Sementara Kepala Dinkes Jatim Dr Herlin Ferliana MKes mengaku Dinkes menunggu kejelasan dari Kemenkes dan Balai POM.
Selama BPOM belum mengeluarkan izin, Dinkes Jatim tidak diperkenankan mendistribusikan vaksin.
“Jadi, selama menunggu, vaksin ini akan tetap dalam kondisi terjaga oleh aparat keamanan. Cold room kami cukup untuk menyimpan di tahap awal ini,” katanya.
Bila izin BPOM sudah keluar, Dinkes Jatim akan mendistribusikan vaksin untuk kelompok perioritas pertama sasaran vaksin di Jatim. Yakni SDM Kesehatan.
Sejauh ini, Dinkes Jatim mendata, ada 193 ribu SDM kesehatan yang bekerja di fasilitas kesehatan dan dinas kesehatan di 38 kabupaten/kota di Jatim.
Pemenuhan vaksin untuk sasaran pertama ini menunggu distribusi tahap selanjutnya. Setelah prioritas pertama tuntas, imunisasi akan menyasar kelompok prioritas kedua.
Baca Juga: Kelompok Prioritas telah Dikirim SMS, Pemerintah Jamin Keamanan Data
“Nanti prioritas kedua pemberi layanan publik. Baik polisi, guru, dan lainnya. Akan begitu seterusnya sampai prioritas sasaran kelima,” ujarnya.
Prioritas sasaran imunisasi vaksin Covid-19 itu sesuai dengan petunjuk teknis Kemenkes. Dalam juknis itu sudah tersusun prioritas satu sampai lima. Mengenai distribusi tahap selanjutnya, Herlin menunggu petunjuk dari Kementerian Kesehatan.
Seperti diketahui, Program Vaksinasi Covid-19 secara nasional untuk menciptakan kekebalan kelompok (herd immunity) akan digelar dua tahap.
Tahap pertama rencananya berlangsung pertengahan Januari sampai April 2021 dengan prioritas 1,3 juta petugas kesehatan dan 17,4 juta petugas publik.
Tahap kedua, rencananya akan dimulai pada April 2021 untuk 63,9 juta masyarakat rentan atau dengan risiko penularan tinggi.
Baca Juga: Presiden Resmi Sahkan Peraturan Pemerintah Soal Kebiri Kimia
Program ini baru bisa terlaksana setelah BPOM mengeluarkan izin penggunaan darurat atas kandidat Vaksin Covid-19 Sinovac.
BPOM belum mengeluarkan izin karena masih menunggu laporan hasil uji klinis tahap ketiga Vaksin Sinovac dari Tim Riset Uji Klinis Vaksin Virus Corona Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran.***