Network
ARAHKATA - Masyarakat masih bertanya-tanya bagaimana keamanan vaksin Sinovac yang berasal dari negeri tirai bambu untuk menekan virus Covid-19. Seperti diketahui perkembangan uji klinik vaksin Sinovac di Bandung terus menjadi sorotan masyarakat dan media.
Sesuai arahan Presiden RI Joko Widodo terkait penyediaan vaksin Covid-19, Badan POM sebagai lembaga otoritas obat dan makanan di Indonesia harus mengawal ketat keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.
Presiden Joko Widodo menegaskan bahwa seluruh prosedur harus dilalui dengan baik dalam rangka menjamin kesehatan dan keselamatan masyarakat serta efektivitas vaksin, termasuk tahapan uji klinik vaksin Covid-19.
Baca Juga: Akhirya 'Pongo' Kembali ke Tanah Air
Dalam pengawalan tersebut, Badan POM melakukan evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu vaksin Covid-19 dengan merujuk kepada standar Internasional seperti WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration/US FDA (EUA), dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).
Kepala Badan POM menyatakan bahwa izin penggunaan terhadap vaksin Covid-19, termasuk vaksin Sinovac yang saat ini sedang dalam proses uji klinik fase 3 di Brazil, Turki dan Indonesia, dilakukan melalui skema izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA).
Untuk pemberian izin EUA ini, dapat menggunakan data interim, yaitu berupa data pengamatan selama 3 bulan setelah penyuntikan. Untuk hasil uji klinik di Indonesia, saat ini data tersebut sedang dalam proses penyiapan laporan oleh peneliti di Unpad dan Bio Farma sebagai sponsor uji klinik.
Baca Juga: Bagaimana Transformasi Digital Melalui BMS?
Setelah laporan diserahkan ke Badan POM, maka akan dilakukan evaluasi terhadap laporan hasil uji klinik untuk melihat hasil yang dapat membuktikan khasiat dan keamanan vaksin dengan membandingkan manfaat dan risiko sebagai dasar pemberian EUA.
